醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)。知識產(chǎn)權保護對醫(yī)療器械企業(yè)的重要性非同尋常，那么，醫(yī)療器械企業(yè)如何才能全方位地做好知識產(chǎn)權保護工作呢？對此，中細軟集團向醫(yī)療器械企業(yè)提出以下兩點建議。

重視商標注冊，選對商標分類

商標作為一種區(qū)分產(chǎn)品或服務來源的具有顯著特征的標志，在提高品牌認可度、提高品牌溢價方面發(fā)揮重要作用。尤其是醫(yī)療器械直接服務于人類健康，因此其質量保障標準要求較高，所以醫(yī)療器械在投入市場之前，一定要進行商標注冊。

我國商標注冊實行“申請在先原則”，通俗來講，就是先到先得，一份相同或近似的商標申請，先提出商標注冊申請者，將優(yōu)先獲得商標專用權。如果醫(yī)療器械企業(yè)在經(jīng)營過程中，使用了某個商標而沒有及時注冊，商標一旦被他人搶注，企業(yè)就會陷入被動地位，要么花費大量金錢贖回商標，要么只能被迫改名，那樣前期在這個品牌上的經(jīng)營推廣就浪費了大半，無論哪一種情況，企業(yè)都會付出巨大的代價。因此，中細軟集團提醒，及時申請商標是醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中最基礎但也是最重要的大事。

在申請注冊商標時，要為商標選擇合適的分類。根據(jù)我國《商標法》規(guī)定，注冊商標時需要根據(jù)產(chǎn)品或服務的類別，選擇所屬行業(yè)的類別進行注冊。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，首先需要注冊的核心類別是第10類，這個類別具體指外科、醫(yī)療、牙科和獸醫(yī)用儀器及器械，假肢，假眼和假牙；整形用品；縫合用材料。主要包括醫(yī)療儀器、器械及用品。如果醫(yī)療器械企業(yè)本身也直接涉足醫(yī)療服務，那么第44類也是需要注冊的關鍵類別。

另外，醫(yī)療器械企業(yè)還要根據(jù)自身經(jīng)營的方向和計劃，考慮更多的相關類別或拓展類別進行注冊。如涉及信號器具、音響設備、攝影儀器的業(yè)務，則需要同時注冊第9類；涉及照明器具、消毒設備的業(yè)務，則需要同時注冊第11類；涉及廣告、替他人推銷服

務，則需要同時注冊第35類。

總之，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，具體注冊哪些類別的商標，要根據(jù)企業(yè)自身的經(jīng)營項目和未來的經(jīng)營計劃而定，有的醫(yī)療器械企業(yè)會選擇全類別注冊，包括同時進行周邊商標的防御注冊，也都是有其合理性的。如果企業(yè)自身拿不準商標注冊類別的注意，可

以咨詢專業(yè)的知識產(chǎn)權服務機構，由專業(yè)人士幫忙分析確定具體的商標注冊策略。

注重技術創(chuàng)新，加強zhuanli保護

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，我國制定了專門的《醫(yī)療器械管理條例》。按照規(guī)定，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風險程度將其分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對不同分類的醫(yī)療器械實行分類管理，不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其注冊、備案、許可程序都有著相應

的要求。

在這種嚴格分類管理之下，不少醫(yī)療器械企業(yè)會認為，既然已經(jīng)經(jīng)過了注冊、備案、許可的程序，就相當于是對產(chǎn)品的功能和創(chuàng)新內(nèi)容進行了“認證”，因此就無需再申請zhuanli。實際上，這是對zhuanli申請的莫大誤解。

隨著科學技術的不斷發(fā)展，以及在醫(yī)療實踐中對產(chǎn)品不斷提出新的要求，每年都有眾多新型醫(yī)療設備產(chǎn)品問世。其中，有相當大的一部分，都是在某個方向上進行了創(chuàng)新改變和設計，其中凝結著大量的技術改進，醫(yī)療器械企業(yè)完全可以對這種技術改進通過申請zhuanli的方式來進行保護，然后再通過zhuanli授權的方式來實現(xiàn)技術轉移和技術變現(xiàn)。

根據(jù)我國《zhuanli法》規(guī)定，zhuanli分為發(fā)明、實用新型、外觀設計三種類型，醫(yī)療器械企業(yè)可根據(jù)具體情況，有針對性地進行zhuanli布局。發(fā)明是指對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術方案；實用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案；外觀設計是指對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，對于全新的檢驗方法和其他重大創(chuàng)新發(fā)明，可以申請發(fā)明zhuanli；對于一般性的創(chuàng)新改進，可以申請實用新型zhuanli；即使是醫(yī)療器械外觀上做出了獨特設計，也完全可以申請外觀zhuanli。

醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療的兩大重要手段，發(fā)達國家這兩者的銷售額比例較為接近，而我國醫(yī)療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一，可見我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。中細軟集團表示，我國醫(yī)療器械市場活躍，國家政策的導向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備的更新?lián)Q代需求，使中國成為了巨大的醫(yī)療器械消費市場。醫(yī)療器械企業(yè)只有全面做好知識產(chǎn)權保護工作，才能在市場需求的刺激和中國經(jīng)濟持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展背景下，在我國我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的過程中，分享這個行業(yè)的成長果實。